细菌截留试验是评价过滤材料或设备对微生物截留能力的关键检测手段，广泛应用于医疗器械、制药工业、食品加工及实验室耗材等领域。随着无菌产品需求的增加和行业标准的严格化，该检测成为验证产品安全性和可靠性的核心环节之一。其核心目的是通过模拟实际使用条件，判断过滤器或材料是否能在规定条件下有效阻隔细菌、真菌等微生物，确保下游产品的无菌性或环境的安全性。
细菌截留试验的核心检测项目包括以下内容： 1. 截留效率：量化过滤材料对特定菌种的截留率（如≥99.9%）； 2. 挑战菌选择：根据不同应用场景选择测试菌株（如缺陷短波单胞菌、黏质沙雷氏菌等）； 3. 完整性测试：结合泡点法或扩散流法验证滤膜无破损； 4. 重复性验证：评估多次使用后的截留性能稳定性。
常用的细菌截留试验方法分为以下三类： 1. 传统培养法：将挑战菌悬液加压通过待测滤膜，下游液体接种培养基培养，观察是否出现菌落； 2. 荧光标记法：采用荧光标记细菌，通过荧光显微镜或流式细胞仪定量检测穿透菌量； 3. 定量PCR法：通过检测下游液体中细菌DNA含量计算穿透率，灵敏度可达1CFU/mL。
典型检测流程包括：样品预处理→挑战菌制备→压力驱动过滤→下游液收集→微生物分析→数据计算与报告生成。
国际通行的细菌截留试验标准包括： - ASTM F838：针对液体过滤器的细菌截留效能标准检测方法； - ISO 13408-7：无菌工艺中滤器验证的指导原则； - 中国药典（2020）：规定注射剂用除菌滤器的细菌截留试验要求； - PDA TR26：制药行业除菌级过滤器验证技术报告。
检测需满足以下关键参数：挑战菌浓度≥10^7 CFU/cm²滤膜面积、测试压力≤30psi、试验时间覆盖实际使用最长周期。
细菌截留试验的结果直接影响产品合规性和市场准入资格。通过严格遵循标准化的检测方法和参数设置，可准确评估过滤系统的微生物屏障功能，为医疗器械的无菌保证、制药工艺的风险控制提供科学依据。企业需根据产品特性选择匹配的检测方案，并定期进行再验证以确保性能的持续性。
